ZEN Toolkit GxP

Description

Das GxP Toolkit für ZEN core erlaubt es dem Benutzer, sein System 21 CFR Part 11 konform zu erklären, wenn eine Validierung des Systems durchgeführt wird. Das GxP Toolkit enthält folgende Funktionen: – Audit Trail – Prüfsummenverschlüsselung und elektronische Signatur von Ergebnisdaten und Jobvorlagen im ZEN core Archiv – Freigabeverfahren für Jobvorlagen – Verschiedene Benutzerrollen (z.B. Operator und Supervisor) ermöglichen den konfigurierbaren Zugriff auf das System Hinweis: Die Systemvalidierung ist nicht im Toolkit enthalten und muss von ZEISS oder anderen Personen durchgeführt werden, die im GxP- Validierungsprozess geschult und zertifiziert sind.